医療機器用のバッテリーはどのように選択すればよいですか?

医療機器に適切なバッテリーを選択することは、これらの機器の信頼性と安全性を確保するために非常に重要です。医療機器用のバッテリーを選択する際に考慮すべきいくつかの要素を次に示します。

デバイスの電力要件

医療機器に必要な電力を理解します。デバイスの電圧と電流の要件、および電力消費パターン (連続使用または断続的使用など) を決定します。この情報は、適切な電圧と容量のバッテリーを選択するのに役立ちます。

電池の化学

バッテリーの化学的性質が異なると、特定の用途に適した特性が異なります。一般的なバッテリーの化学的性質には、アルカリ、リチウムイオン、ニッケル水素 (NiMH)、および亜鉛空気が含まれます。エネルギー密度、保存期間、動作温度などの医療機器の要件に関連して、各化学の長所と短所を考慮してください。

バッテリー寿命

医療機器は、特に危機的な状況において、中断のない動作を保証するために長いバッテリー寿命を必要とすることがよくあります。必要な稼働時間を提供するバッテリーを選択してください。必要に応じて、大容量または長寿命のバッテリーを検討してください。

サイズとフォームファクター

バッテリーの物理的なサイズと形状は、デバイスのバッテリー収納部内に収まる必要があります。選択したバッテリーがデバイスの設計と互換性があることを確認してください。

患者とオペレータの安全

医療機器用のバッテリーを選択する際には、患者とオペレーターの両方の安全を確保することが最も重要です。安全性を優先するための追加の考慮事項を次に示します。

3.2V 20A低温LiFePO4バッテリーセル-40℃3C放電容量≥70％充電温度：-20〜45℃放電温度：-40〜+ 55℃鍼灸試験合格-40℃最大放電率：3C

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認証とコンプライアンス

医療機器の ISO 13485 や医療における電気安全性の IEC 60601-1 など、関連する業界規格や認証を満たすバッテリーを選択してください。これらの規格に準拠することは、デバイスとその電源の両方の安全性とパフォーマンスを保証するのに役立ちます。

非毒性かつ非浸出性の材料

有毒物質を含むバッテリーや有害物質が漏れる可能性のあるバッテリーは避けてください。これは、バッテリーが故障した場合の医療機器の汚染や患者への危害を防ぐために非常に重要です。

信頼性と低い故障率

信頼性が高く故障率の低い製品を製造することで知られる信頼できるメーカーの高品質バッテリーを選択してください。バッテリーの故障はデバイスの誤動作につながり、患者やオペレーターにリスクをもたらす可能性があります。

過電流および過電圧保護

一部の医療機器は、電圧または電流の変動に敏感な場合があります。デバイスに損傷を与えたり、患者に危害を及ぼす可能性がある過電流または過電圧状態を防ぐのに役立つ保護回路が組み込まれたバッテリーを検討してください。

バッテリー監視

充電状態と全体的な状態を監視できるバッテリーを選択してください。一部のバッテリーには、バッテリーの状態を継続的に監視できる残量計または通信プロトコルが組み込まれており、故障の予測や予期しないデバイスのシャットダウンの防止に役立ちます。

低温高エネルギー密度頑丈なラップトップ ポリマー バッテリーバッテリー仕様: 11.1V 7800mAh -40℃ 0.2C 放電容量 ≥80%防塵、耐落下性、耐腐食性、耐電磁干渉性

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温度感度

バッテリーの動作温度範囲に注意し、医療機器が使用される環境条件に適合していることを確認してください。極端な温度はバッテリーの性能と安全性に影響を与える可能性があります。

適切な廃棄とリサイクル

選択したバッテリーの化学的性質が環境に与える影響を考慮してください。使用済みバッテリー、特に危険物質を含むバッテリーについては、適切な廃棄およびリサイクル手順が実施されていることを確認してください。

トレーニングとガイドライン

医療機器のバッテリーを安全に取り扱い、交換する方法についてオペレーターと医療専門家にトレーニングを提供します。医療施設内でのバッテリーの交換および廃棄に関する明確なガイドラインを作成します。

冗長性とバックアップ

重要な医療機器については、バッテリー障害が発生した場合でも中断のない動作を保証するために、冗長電源またはバックアップ システムの使用を検討してください。

定期的なメンテナンスとテスト

定期的なメンテナンススケジュールを実施して、医療機器のバッテリーを検査およびテストします。バッテリーの予想寿命に基づいて、または劣化の兆候が見られた場合は、積極的にバッテリーを交換してください。

最終的に、医療機器用のバッテリーの選択には、医療専門家、生物医学技術者、バッテリーの専門家が協力して、選択したバッテリーが医療機器の特定の安全性と性能要件、および患者と操作者の健康を確実に満たすようにする必要があります。

EMC

EMC は Electromagnetic Compatibility (電磁両立性) の略で、電子デバイスやシステムが、意図した電磁環境で干渉を引き起こしたり干渉を受けたりすることなく動作する能力を指します。言い換えれば、EMC は、電子機器が電磁干渉 (EMI) の存在下でも正しく機能できることを保証し、近くにある他のデバイスに干渉する可能性のある過剰な電磁放射を放出しないことを保証します。

EMC に関連する主要な側面と概念には次のものがあります。

放出

EMC のこの側面は、電子デバイスが発する可能性のある電磁放射または干渉を扱います。他のデバイスへの干渉を避けるために、デバイスは放射制限に準拠する必要があります。

免疫

イミュニティとは、外部ソースからの電磁干渉の存在下でデバイスが正しく機能する能力を指します。デバイスは、影響を受けずに耐えられるように設計する必要があります。

医療用電気規格

医療用電気規格は、電気および電子医療機器の安全性、信頼性、性能を保証する一連の規制とガイドラインです。これらの規格は、患者、医療従事者、オペレータを電気的危険から保護し、医療機器が適切に機能することを保証するために、医療業界において非常に重要です。主要な医療用電気規格の一部を以下に示します。

IEC 60601-1

国際電気標準会議 (IEC) 60601-1 は、医療用電気機器の最も基本的な規格の 1 つです。医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件の概要を説明します。この規格は広く認知されており、世界的に採用されています。

IEC 60601-1-2

この規格は IEC 60601 シリーズの一部であり、医療用電気機器の電磁適合性 (EMC) 要件に特に対処しています。これにより、医療機器が過剰な電磁放射を放出せず、安全性や性能を損なうことなく外部の電磁干渉に耐えられることが保証されます。

IEC 62353

この規格は、医療機器の試験および測定に使用される医療用電気機器および医療用電気システムの安全性に関する要件を指定します。これは、医療現場で使用される検査機器の安全性を確保するために特に重要です。

IEC 60950-1/IEC 62368-1

これらの規格は医療機器に固有のものではありませんが、医療用途で使用される情報技術やオーディオ/ビデオ機器などの電子機器の安全性にとって不可欠です。以前は IEC 60950-1 が使用されていましたが、現在は IEC 62368-1 に置き換えられています。

ISO14971

この規格は医療機器のリスク管理に焦点を当てています。これは、医用電気機器およびシステムの使用に関連するリスクを特定、評価、軽減するためのフレームワークを提供します。

AAMI (医療機器推進協会) 規格

AAMI は、電気の安全性や滅菌に関する規格など、医療機器に関連するさまざまな規格を発行しています。

FDA の規制

米国では、食品医薬品局 (FDA) が医療機器の規制要件を定めています。メーカーは、品質システム規制 (21 CFR Part 820) や電気的安全性と性能に関する特定の要件を含む FDA 規制を遵守する必要があります。

CEマーキング

欧州連合では、医用電気機器には、IEC 60601-1 などの関連する EU 指令および規格への準拠を示す CE マークが付けられている必要があります。

これらの標準と規制は更新や改訂の可能性があり、コンプライアンス要件は地域やデバイスの種類によって異なる場合があることに注意することが重要です。医療用電気機器のメーカーは、市場参入に向けて規制当局の承認と認証を取得するために、最新の規格に関する情報を常に入手し、自社の製品が必要な安全性と性能の基準を満たしていることを確認する必要があります。さらに、医療施設や医療従事者は、医療機器の安全な使用を確保するために、これらの基準を認識しておく必要があります。